本篇教你該如何檢查
氨芐西林鈉,話不多說下面讓我們一起來了解一下吧。
堿度取該品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法測(cè)定(附錄ⅥH),pH值應(yīng)為8.0~10.0。
溶液的澄清度與顏色取該品5份,各0.6g,分別加水5ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(附錄ⅨB)比較,均不得更濃;如顯色,與黃綠色5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(附錄ⅨA第一法)比較,均不得更深。
吸碘物質(zhì)取該品0.1g,精密稱定,置碘瓶中,加水20ml使溶解,加1mol/L鹽酸溶液0.5ml,精密加入碘滴定液(0.02mol/L)25ml,搖勻,立即用硫代硫酸鈉滴定液(0.02mol/L)滴定,至近終點(diǎn)時(shí),加淀粉指示液數(shù)滴,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失,并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml碘滴定液(0.02mol/L)相當(dāng)于0.7392mg的吸碘物質(zhì)。按無水物計(jì)算,含吸碘物質(zhì)不得過5.0%。
二氯甲烷精密量取二氯乙烷1ml,加至適量水中溶解,加水稀釋至500ml,搖勻,作內(nèi)標(biāo)溶液;精密量取二氯甲烷1ml,加至適量水中溶解,加水稀釋至500ml,搖勻,精密量取1ml,置10ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml,加水稀釋至刻度,搖勻,作對(duì)照溶液;取該品約1.0g,精密稱定,置10ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,照氣相色譜法(附錄ⅤE),以聚乙二醇1000為固定相;涂布濃度為10%;在柱溫60℃取對(duì)照溶液和供試品溶液分別測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含二氯甲烷量不得過0.2%。水分取該品,照水分測(cè)定法(附錄ⅧM第一法A)測(cè)定,含水分不得過2.0%。
熱原取該品,加滅菌注射用水制成每1ml中含25mg的溶液,依法檢查(附錄ⅪD),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應(yīng)符合規(guī)定。
無菌取該品,分別加入100ml0.9%無菌氯化鈉溶液中使溶解,用薄膜過濾法處理后,依法檢查(附錄ⅪH),應(yīng)符合規(guī)定。